Medikal na sheet metalay tumutukoy sa mga bahagi ng metal na gawa sa katumpakan - na ginawa mula sa flat metal sheet stock, karaniwang 0.5 mm hanggang 6 mm ang kapal - na ginagamit sa disenyo, konstruksiyon, o pabahay ng mga medikal na aparato, kagamitan sa diagnostic, mga instrumentong pang-operasyon, at kagamitan sa laboratoryo. Hindi tulad ng pangkalahatang pang-industriya na katha, ang pagmamanupaktura ng medikal na sheet metal ay pinamamahalaan ng mahigpit na mga balangkas ng regulasyon, mga kinakailangan sa biocompatibility, at mga pamantayan sa traceability na sumasaklaw sa buong supply chain.
Ayon saISO 13485: 2016 - Mga Medikal na Aparato: Mga Sistema ng Pamamahala ng Kalidad - Mga Kinakailangan para sa Mga Layunin ng Regulasyon, ang mga supplier ng mga sangkap na ginagamit sa mga medikal na aparato ay dapat mapanatili ang mga dokumentadong proseso ng pagmamanupaktura, mga papasok na kontrol sa materyal, at matatag na mga sistema ng hindi pagsunod. Inilalagay nito ang pasanin ng pagsunod sa kasosyo sa paggawa - hindi lamang ang OEM - na ginagawang isang kritikal na desisyon sa kalidad ang pagpili ng medikal na tagagawa ng sheet metal.
Sa Zhejiang Jiafeng, sinusuportahan namin ang mga OEM ng medikal na aparato sa pamamagitan ng aming patayo na pinagsama-sama.Pagmamanupaktura ng Sheet Metal,katumpakan machining, atPagsasama ng elektromekanikalkakayahan - lahat sa ilalim ng isang bubong sa Jiashan, Zhejiang, China.
Ang mga bahagi ng medikal na sheet metal ay dapat matugunan ang magkakapatong na mga kinakailangan sa regulasyon depende sa target na merkado, klase ng aparato, at aplikasyon. Ang talahanayan sa ibaba ay pinagsasama ang mga pangunahing pamantayan na tinutukoy ng mga pandaigdigang OEM ng medikal na aparato at kanilang mga auditor.
Mga Pinagmulan: ISO 13485: 2016; FDA 21 CFR Part 820 (2024 harmonization update); EU MDR 2017/745; ISO 10993-1: 2018; ASTM A967-17; IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020.
Ang pagpili ng materyal ay direktang tumutukoy sa biocompatibility, pagiging tugma ng isterilisasyon, pagganap ng kaagnasan, at gastos. Ang sumusunod na paghahambing ay sumasaklaw sa mga haluang metal na pinaka-karaniwang tinukoy sa engineering ng medikal na aparato. Ang data ay nakahanay sa nai-publish na mga halaga saASM Handbook Vol. 2 - Mga Katangian at Pagpili: Nonferrous Alloysat nauugnay na mga pamantayan sa materyal na ASTM / EN.
Mga Sanggunian: ASM Handbook Vol. 2 (ASM International, 2022 ed.); ASTM A276 / A276M; EN 10088-1; ISO 5832-2; ISO 10993-1: 2018. Ang mga halaga ng UTS ay sumasalamin sa annealed o standard temper conditions.
Ang mga inhinyero ng disenyo ng medikal na aparato ay tumutukoy sa sheet metal para sa mga enclosure ng istruktura, functional tray, at mga pabahay ng kagamitan sa bawat klinikal na setting. Nasa ibaba ang mga kinatawan ng mga kategorya ng produkto Jiafeng fabricates para sa OEM medikal na mga customer.
CT, MRI gantry panel, X-ray tube shields, at ultrasound cart enclosures sa 304 SS o pulbos-pinahiran cold-pinagsama bakal. EMC shielding pagsunod sa bawat IEC 60601-1-2 achievable na may aperture control at kondaktibo gasket pagsasama.
Napatunayan sterile trays sa 316L SS na may electropolished interior ibabaw (Ra ≤ 0.4 μm). Katugma sa autoclave steam sterilization sa 134 ° C / 3 bar, bawat EN ISO 17665-1 mga kinakailangan sa pag-ikot.
Pagbibigay ng mga frame ng robot, centrifuge housings, at analytical instrument enclosures. Precision CNC-baluktot panel na may ±0.1 mm flatness kritikal para sa optical alignment sa mga sistema ng laboratoryo.
Mga enclosure ng ventilator, ECG / EEG chassis, at mga frame ng monitor sa tabi ng kama na nangangailangan ng magaan na aluminyo (5052-H32) para sa mga mobile na aplikasyon ng ICU. Anodised finish para sa wipe-down disinfectant compatibility.
Mga bracket ng braso ng upuan, mga talahanayan ng tray, at mga balangkas ng gabinete sa 304 SS o galvanized steel na may primer at antimicrobial powder coat, na idinisenyo para sa pang-araw-araw na pagkakalantad sa disimpektante.
Mga frame ng exoskeleton, mga panel ng yunit ng traksyon, at mga enclosure ng kagamitan sa physiotherapy. Magagamit ang suporta sa pagsusuri ng istruktura ng pag-load; nagtatrabaho kami mula sa data ng FEA ng customer upang matiyak ang pagkakahanay ng disenyo-para-paggawa.
Ang bawat order ng medikal na sheet metal sa Jiafeng ay sumusunod sa isang dokumentado, traceable na proseso na nakahanay sa mga prinsipyo ng pagpapatunay ng proseso ng ISO 13485, Clause 7.5.6 (Pagpapatunay ng mga proseso para sa produksyon at pagbibigay ng serbisyo). Ang daloy ng trabaho sa ibaba ay nagma-map ng bawat yugto sa kaukulang kalidad ng output nito.
Proseso na nakahanay sa ISO 13485: 2016, Mga Sugnay 7.5.1-7.5.6 (produksyon at pagbibigay ng serbisyo, kabilang ang pagpapatunay). Mga pamantayan sa pagkamagaspang sa ibabaw ayon sa ISO 4287; spray ng asin ayon sa ISO 9227.
Ang pagtatapos ng ibabaw ay arguably ang nag-iisang pinaka-masusing katangian ng mga medikal na bahagi ng sheet metal. Ang mga magaspang na ibabaw ay nagtataglay ng biofilm; Ang hindi sapat na passivation ay nagpapabilis sa pitting corrosion sa mga klinikal na kapaligiran na mayaman sa klorido. Ang sumusunod na talahanayan ay sumasalamin sa kasalukuyang tinatanggap na kasanayan ayon sa literatura at pamantayan na karamihan ay binanggit ng mga inhinyero sa kalidad ng mga medikal na aparato.
Mga halaga ng Ra ayon sa ISO 4287: 1997. Mga Sanggunian: ASTM A967-17 (passivation); ASTM B912-02 (electropolishing); ISO 10993-1: 2018 (pagsusuri sa biocompatibility). Tingnan din:Hindi kinakalawang na asero para sa mga medikal na aparato, Euro Inox Technical Brochure No. 11 (2014).
Pagputol ng laser, pagbaluktot ng CNC, hinang, passivation, inspeksyon ng CMM, atElectromechanical Assembly- lahat sa ilalim ng isang bubong. Ang walang mga sub-kontrata na proseso ay nangangahulugang ganap na traceability at isang solong kadena ng responsibilidad sa kalidad.
Ang mga sentro ng machining ng 5-axis, Salvagnini auto-benders, at mataas na katumpakan na CMM (E = 1.9 + 3L / 1000 μm) ay tinitiyak ang pagkakapare-pareho ng dimensional na medikal na grado mula sa unang prototype hanggang sa 10,000-unit na pagpapatakbo ng produksyon. Tingnan ang aming buongMga kakayahan sa katumpakan ng machining.
Mga sertipiko ng kiskisan, mga ulat sa inspeksyon ng unang artikulo, mga talaan ng dimensional ng CMM, mga ulat sa pagsubok sa passivation, mga resulta ng spray ng asin, at mga deklarasyon ng pagsunod sa RoHS / REACH na ibinigay sa bawat medikal na batch - na sumusuporta sa iyong ISO 13485 teknikal na file.
Mula sa pagsusuri ng DFM at prototype hanggang sa buong produksyon - ang amingKoponan ng OEM / ODMNagbibigay ng input sa engineering, tooling, at sertipikadong supply para sa mga tatak ng medikal na aparato sa buong mundo.
Sinusuportahan ng in-house electroplating, passivation, powder coating, at ceramic conversion line ang bawat pagtutukoy ng medikal na ibabaw sa isang solong pasilidad - inaalis ang mga panganib sa kalidad ng outsourcing ng paggamot sa ibabaw.
Sinusuportahan namin ang mga dami ng prototype ng klinikal na pagsubok sa pamamagitan ng mataas na dami ng produksyon. Ang pagpepresyo ay transparent; Ang mga lead time para sa karaniwang mga bahagi ng medikal na sheet metal ay karaniwang tumakbo ng 2-4 na linggo mula sa pag-apruba ng pagguhit.
Ang 316L ay naglalaman ng 2-3% molibdenum, na makabuluhang nagpapabuti sa paglaban sa chloride pitting - ang pangunahing mekanismo ng kaagnasan sa mga kapaligiran ng isterilisasyon at mga setting ng kirurhiko kung saan naroroon ang mga solusyon sa asin. Ayon sa ASTM A276 at EN 10088-1, ang pitting resistance equivalent number (PREN) ng 316L (≈26) ay mas mataas kaysa sa 304 (≈18). Para sa mga bahagi sa direktang pakikipag-ugnay sa pasyente o paulit-ulit na pagbibisikleta ng autoclave, ang 316L ay ang default na engineering; Ang 304 ay katanggap-tanggap para sa mga di-tuwirang contact na mga bahagi ng istruktura.
Oo. Nagbibigay kami ng mga sertipiko ng kiskisan (CoC) para sa bawat numero ng init ng materyal, nagpapanatili ng maraming rehistro ng traceability na nag-uugnay sa hilaw na materyal sa natapos na serial number ng bahagi, at nag-isyu ng isang Sertipiko ng Pagsunod sa bawat kargamento. Ang pakete ng dokumentasyon na ito ay idinisenyo upang matugunan ang mga kinakailangan sa ISO 13485: 2016 Clause 7.5.9 (traceability) at FDA 21 CFR Part 820 Subpart M.
Ang aming proseso ng electropolishing ay regular na nakakamit ang Ra ≤ 0.2 μm sa 316L hindi kinakalawang na asero, sinusukat sa bawat ISO 4287 na may isang contact profilometer. Ang mekanikal na buli ay nakakamit ang Ra 0.4-0.8 μm. Pananaliksik ni Ronner et al. (2003,Journal ng Impeksyon sa Ospital) at kalaunan sistematikong pagsusuri kumpirmahin na ang mga ibabaw sa ibaba ng Ra 0.8 μm ay makabuluhang binabawasan ang pagdirikit ng bakterya - ang threshold na target namin para sa lahat ng malinis na medikal na ibabaw.
Oo. Magagamit ang mga indibidwal na poly-bagged na bahagi, double-bag cleanroom packaging, at mga pagpipilian sa anti-static na ESD packaging. Para sa mga customer na nangangailangan ng mga kapaligiran na kinokontrol ng particulate, maaari naming ayusin ang pagsasama ng third-party na cleanroom packaging. Ang mga pagtutukoy ng packaging ay napagkasunduan sa yugto ng sipi at dokumentado sa Plano sa Kalidad ng Produkto (PQP).
Karaniwang mga prototype ng medikal na sheet metal (1-10 piraso, 304 / 316L SS): 2-3 linggo mula sa naaprubahang pagguhit. Unang batch ng produksyon (50-500 piraso): 3-5 linggo. Dami ng produksyon na may paggamot sa ibabaw at buong inspeksyon: 4-8 linggo depende sa pagiging kumplikado. Pabilisin ang serbisyo na magagamit para sa mga timeline ng klinikal na pagsubok - talakayin sa aming koponan sa pagbebenta kapag inilalagay ang iyong pagtatanong saEmail: contact page.
Ang medikal na sheet metal ay isang bahagi ng isang ganap na pinagsamang solusyon. Galugarin ang mga komplimentaryong serbisyo ng Jiafeng na sumusuporta sa iyong programa ng medikal na aparato nang end-to-end.
